严防触电：医疗设备安全防护策略

摘要

医疗设备的设计必须将电气安全放在首位，以保障患者和医护人员的安全，免受潜在伤害。相关防护手段包括：限定爬电距离和电气间隙、实施保护接地及提供电击保护。IEC 60601系列标准引入了防护措施(MOP)，用以指导制造商实施适当的绝缘和隔离策略。此规定至关重要，决定了设备在正常和故障情况下，尤其是与人体直接接触时，应如何运行。本文探讨了防护措施的技术和实用设计、其对医疗电子产品的影响，并阐述了ADI公司如何提供一整套器件来帮助设计人员满足严格的安全要求。

引言

医疗设备的工作环境具有独特性。不同于消费电子产品，医疗设备往往直接与人体互动，有时甚至发挥着至关重要或维持生命的作用。无论是除颤器、病人监护仪还是输液泵，均事关重大。电气隔离或绝缘失效可能造成严重人身伤害。为了应对此类风险，相关国际标准已经制定，旨在确保医疗设备满足严苛的安全要求。IEC 60601是规范医用电气设备安全性与性能的标准，其中规定的一系列要求有助于保护患者和医护人员免受电气、机械和热方面的危害。医疗设备若要获准进入全球各地的医院和诊所使用，通常必须满足相应的合规要求。IEC 60601-1是该领域最重要的标准之一，它规定了医用电气设备在安全性和基本性能方面应达到的要求。该标准定义了“防护措施(MOP)”的概念，并将其分为“操作人员防护措施(MOOP)”和“患者防护措施(MOPP)”两类，以区别针对操作人员和患者的不同保护要求。理解这些分类对于医疗设备工程师和设计师至关重要，关系到元件选型、PCB布局、绝缘策略和整体系统架构。

了解防护措施

什么是MOOP和MOPP？

MOOP和MOPP是医疗设备领域中表示不同电气防护等级的缩略词。这些分类用于确定设备必须满足的隔离和绝缘要求，以防止电击风险。MOOP适用于使用设备但不与设备进行物理连接的医务人员，而MOPP适用于可能通过电极、探头或其他导电路径与设备直接连接的患者。患者往往处于身体受损状态，并且与设备存在物理连接，更容易受到伤害，因此MOPP标准要严格得多。相比之下，操作人员受过专业训练，并且不直接接触内部电路，所面临的风险较低，因此MOOP要求相对宽松。

主要技术要求

IEC 60601-1标准对绝缘、隔离和工作电压、爬电距离和间隙距离以及漏电流提出了具体要求。根据设备是需要满足MOOP分类还是MOPP分类，这些指标会有所不同。MOOP通常要求基本绝缘耐受1500 VAC，双重绝缘耐受3000 VAC。在爬电距离方面，MOPP要求基本绝缘为4 mm，双重绝缘为8 mm。详细分类等级参见表1。

基本绝缘是防止人体直接接触带电部件的第一道防护层，有助于降低触电风险。双重绝缘是基本绝缘和附加绝缘的组合，提供了第二道防护层。即使第一层失效，它也能确保安全。这对于不依赖接地保护的设备而言尤其重要。医疗设备还必须将漏电流限制在安全水平，尤其是在故障情况下。对于与患者相连的设备，漏电流必须非常低，通常应低于100 µA。这些类型的绝缘共同构成了安全屏障，确保设备对患者和医护人员而言都是安全的。

医疗设备中的应用

与患者相连的设备需要符合MOPP标准。为了保护患者免受电气危害，这些设备必须具备稳健的隔离性能。此类设备包括：用于测量心脏活动的心电图(ECG)监护仪，用于输送精确剂量药物的输液泵，用于诊断成像的超声探头，以及通过施加高压电击来恢复心律的除颤器。

仅供操作人员使用的设备（由医务人员使用，不直接接触患者），通常需要符合MOOP标准。虽然隔离要求不那么严格，但这些设备仍然需要具备高可靠性和优异的性能。示例包括：用于血液和组织分析的实验室分析仪，磁共振成像(MRI)和计算机断层扫描仪(CT)等诊断成像系统，以及用于可视化和控制的医疗工作站。

MOP合规性设计策略

基于风险分析的设计

在医用电气设备的开发过程中，风险分析是一项基本方法，旨在确保设备安全可靠且符合监管要求。风险分析始于全面的风险评估，并须以ISO 14971风险管理流程和IEC 60601-1等标准为指导。风险评估包括评估设备的预期用途、运行环境以及用户的特征（是医护人员、护理人员还是患者）。

关键考虑因素包括：设备将在临床环境、家庭环境还是移动环境中使用，是由训练有素的人员操作还是由普通用户操作。评估的一个关键方面是确定设备与患者交互的性质。如果设备不与患者直接接触，例如实验室分析仪或远程操作的成像设备，则符合MOOP标准可能就足够了。但是，如果设备与患者进行交互，无论是侵入性的（如导管和探头）还是非侵入性的（如心电图电极），那么符合MOPP标准就是强制要求。此外，设计必须考虑单一故障情况，确保即使一项保护措施失效，设备仍能保持安全。这是IEC 60601-1的一项核心要求，测试必须在正常和故障两种情况下进行。所有风险管理活动，包括危险识别、风险评估、控制措施和安全特性验证，均须形成全面、详尽的记录。这些文档记录可用于监管申报和审计，为基于风险分析的设计决策提供可追溯性和合理性证明。

隔离技术

在医疗电子设备设计中，隔离是一项基本设计策略，旨在保障患者和操作人员的安全，尤其是确保符合MOOP和MOPP标准。根据这些要求，高压域和低压域必须严格隔离，以避免危险电压进入敏感电路或患者接口。图1展示了在医疗设备应用中，AC/DC电源通过足够的绝缘来满足MOP要求，从而保护操作人员和患者的安全。

图1.医疗设备功率级设计须符合MOP标准

为了实现这一目标，设计人员有多种隔离元件和技术可以选用，每种元件和技术各有优点和缺点：

隔离变压器

此类器件常用于电源中，以在输入和输出之间提供电气隔离。医用级隔离变压器经过专门设计，可满足高介电强度（通常为几千伏）和超低漏电流要求，这对于患者安全至关重要。隔离变压器稳健可靠，非常适合需要持续高质量供电的应用场景。

光耦合器（光隔离器）

光耦合器利用发光二极管(LED)和光电探测器将信号传输到隔离栅的另一端。电信号转换为光信号，穿过非导电间隙，然后再转换回电信号。光耦合器虽然有效且应用广泛，但也存在一些局限性，例如信号传输速度较慢、带宽有限，以及LED老化导致其性能可能随时间推移而下降。这些因素会影响高性能系统的长期可靠性。

数字隔离器

数字隔离器（如iCoupler®）是光耦合器的最新替代方案，利用容性耦合、磁耦合或射频耦合来将数字信号传输到隔离栅的另一端。此类器件在速度、数据完整性和使用寿命方面都有显著提升。与光耦合器不同，数字隔离器不受LED损耗机制的影响，因此更适合用于医疗设备中的高速通信接口，例如SPI、I²C或UART。此外，许多数字隔离器设计符合强化隔离标准，同时支持MOOP和MOPP要求。

通信接口中的隔离

具有外部连接（如USB、以太网）的系统，也需要隔离来防止接地回路和故障传播。隔离式收发器和隔离IC可用于保持信号完整性，同时保护系统免受外部浪涌或故障的影响。主要难点在于解决隔离侧元件的供电问题。

PCB布局考虑

为了确保医疗设备符合IEC 60601-1中规定的安全要求，尤其是关于爬电距离和间隙距离的要求，合理的PCB布局非常关键。这些距离对于防止触电和确保患者及操作人员安全至关重要。如图2所示，爬电距离是指沿绝缘材料表面测得的两个导电元件之间的最短路径，而电气间隙是指两个导电元件在空气中的最短路径。为了符合标准，设计人员必须根据工作电压和材料组别，按照特定准则，妥善拉开高压走线与低压走线之间的距离。巧妙地利用开槽和隔离栅，可在不扩大电路板整体尺寸的情况下有效增加爬电距离。这种做法在紧凑型医疗设备设计中尤其有用。此外，为确保间距设计的准确性，必须选用具有合适相对漏电起痕指数(CTI)等级的材料，并考虑海拔、污染程度等环境因素。所有布局决策都应纳入设备的整体风险管理策略中，以确保在正常和故障情况下均满足合规要求，从而提升医疗设备的安全性和可靠性。

图2.爬电距离和电气间隙的区别

漏电流管理

根据IEC 60601-1标准，控制漏电流对于确保医用电气设备的安全性和可靠性至关重要。图3显示了医疗设备中的不同漏电流。该标准定义了由绝缘缺陷或容性耦合引起的各种漏电流，包括接地漏电流、接触漏电流、患者漏电流和患者辅助漏电流。漏电流是指电流通过异常或非预期路径的非正常流动，多见于设备断电或绝缘失效的情况下。这种现象可能发生在任何电气系统中，并可能导致电能浪费、断路器跳闸、电噪声、过压、火灾等问题。如果漏电流经过人体导入大地，甚至会引发触电事故。漏电流的常见原因包括绝缘不良、接地问题、环境因素（温度等）以及电子元件缺陷。

图3.医疗设备中的漏电流

该标准要求在正常和单一故障条件下使用人体模型进行测试，以模拟真实的阻抗和频率响应。它对漏电流设定了严格限值，特别是针对心脏相关应用。在IEC 60601-1标准中，B型、BF型和CF型是对应用部件的分类。应用部件是指医疗设备中与患者发生物理接触的组件。这种分类主要关注防范触电的保护措施，不同类型的区别取决于患者接触的性质和部位。

B型（身体）：基本防护，接地，不与患者直接接触（例如医院病床）。

BF型（身体浮空）：增强绝缘，与导电皮肤接触（例如超声探头）。

CF型（心脏浮空）：最高防护，直接接触心脏（例如起搏器导联）。

设计人员可通过使用低漏电元件、优化接地、屏蔽和滤波来减少漏电流。合规性通过严格测试来验证，包括依据IEC 62353标准对医用电气设备进行在役测试，开展常规检查和故障仿真，从而确保患者和操作人员的使用安全。

测试与验证

医用电气设备完成设计后，需要进行全面测试，以确保符合IEC 60601-1标准。其中包括通过关键电气测试来验证设备在正常和故障情况下的安全性。介电强度测试通过施加高电压来检查绝缘完整性。绝缘电阻测试可确保隔离元件防止电流异常流动，而漏电流测试可模拟故障场景，确认漏电流仍在安全范围内。对于与患者连接的元件，其爬电距离和电气间隙的评估标准更为严苛。绝缘材料必须符合特定的厚度和强度要求；在高防护等级应用中，通常需采用强化绝缘。设备还要在单一故障条件下进行测试，例如短路、开路和环境应力测试，以确保安全性能持续可靠。为使设备在整个生命周期内保持合规性，需要进行例行测试和维修后测试，从而形成一个保障安全可靠运行的完整体系。

适用于MOP的ADI解决方案

隔离电源

ADI的隔离式电源转换器采用基于变压器的隔离，而非光耦合器。这种方式可提升性能、延长使用寿命并增强可靠性。此类器件大多具备强化绝缘性能，因此适合2× MOPP应用。ADuM5020是一款完全集成的隔离式DC-DC转换器，电磁干扰非常低。它支持高工作电压，适合医疗设备应用。

隔离式栅极驱动器

ADuM4120是一款专为开关应用设计的隔离式栅极驱动器。它凭借强化隔离性能和高开关速度，成为驱动隔离电源中功率晶体管的理想选择。在需要从低压域控制高压开关的系统中，栅极驱动器至关重要。ADI的栅极驱动器确保这种控制安全可靠。

标准数据隔离器

RS-232接口多年来一直是医疗设备中可靠的通信标准，尤其是配合像ADuM2201这样具备高隔离电压的隔离器件使用时，能够满足2× MOPP等安全标准。然而，在高性能和面向消费市场的设计中，USB接口提供了另一种方案。

采用ADuM4160和LTM2884等隔离解决方案的USB接口，现在可以同时满足MOOP和MOPP要求，因而适用于输液泵、监护仪、诊断工具等与患者连接的设备。这些隔离器在保护患者免受电气风险的同时，可确保医疗设备与非医疗系统进行安全数据交换。

即使是无线医疗设备，通常也配备了用于充电和固件更新的USB端口。这些端口随时可能被访问，因此隔离仍然至关重要。虽然USB接口需要物理线缆连接，但凭借出色的安全性和多功能性，尤其是在采取妥善隔离措施后，它已成为现代医疗设计中的有力选择，并可在需要时与RS-232接口配合使用。

结语

MOOP和MOPP是医疗设备安全领域的重要分类标准，旨在为工程师提供指导，确保所设计的系统能够防范电气危险，保护操作人员和患者的安全。IEC 60601-1标准对绝缘、隔离和漏电流提出了明确要求，但要落实这些要求，有赖于精心的规划和审慎的元件选择。ADI提供全面的隔离和电源管理解决方案组合，助力客户满足MOP标准。从数字电源隔离器、栅极驱动器到隔离接口，ADI的产品让设计人员能够打造安全、可靠、高性能的医疗设备。通过了解MOOP和MOPP之间的区别并应用正确的设计策略，工程师可确保所开发的设备符合全球安全标准，不仅有助于获得监管部门的批准，还能保障每天接触医疗技术的人员的生命安全。